各市市場監督管理局，省局機關各處室、檢查分局、直屬單位：根據當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情況，現決定調整新冠肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作，相關要求通知如下：一、自本通知印發之日起不再受理第二類醫療器械應急審批注冊申請，申請人可按常規途徑向我局提出第二類醫療器械注冊申請。對于納入應急審批通道且已受理注冊申請的，繼續按照應急審批相關要求開展審評審批。二、疫情期間，企業申報一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、額溫計等注冊申請的，按照《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》有關要求實施優先審批。三、各市市場監督管理局要對申報企業注冊檢驗用樣品的真實性，以及是否具備相應產品的生產條件和質量管理能力進行嚴格審核，并督促指導企業滿足醫療器械生產質量管理規范要求。省局各區域檢查分局要積極配合做好體系核查工作。四、已取得應急審批注冊證的醫療器械生產企業，應切實履行主體責任，健全完善醫療器械生產質量管理體系，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、產品檢驗放行關，以高度的社會責任感和使命感，保證疫情防控用醫療器械產品質量安全。 山東省藥品監督管理局2020年3月25日
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60.YY/T 0933-2014《醫用普通攝影數字化X射線影像探測器》 本標準適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標準規定了醫用普通攝影數字化X射線影像探測器的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、動態成像用探測器。 61.YY/T 0934-2014《醫用動態數字化X射線影像探測器》 本標準適用于醫用動態數字化X射線影像探測器。本標準規定了醫用動態數字化X射線影像探測器的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書和包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強器成像系統。 62.YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術條件》 本標準適用于CT(X射線計算機體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標準規定了注射裝置的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件。 63.YY/T 0936-2014《泌尿X射線機專用技術條件》 本標準適用于制造商聲明專用于泌尿系統的影像診斷及微創手術的X射線設備。...
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2014年6月30日，醫療器械注冊中心CFDA表示以2014年第30號公告形式頒布了第一批醫療器械行業標準——《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器械產業健康發展起到了積極作用。 2014年6月17日，YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準發布，并于2015年7月1日起實施，根據CFDA2014年第30號公告，120項標準詳情如下： 1.YY/T 0090-2014《子宮刮匙》 本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。 2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第1部分：通用要求》 本標準適用于脊柱內固定系統中使用的單個部件。本標準規定了用以描述脊柱內固定系統部件尺寸和其他物理特征的通用術語，及脊柱內固定系統部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。 3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第2部分：金屬脊柱螺釘》 本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規定了金屬脊柱螺釘的分類、材料及性能要求。 4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第3部分：金屬脊柱板》 本標準適...
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為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。 “國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。 “國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。” 二、刪去第九條第一款第四項。 增加二款，分別作為第二款、第三款：“產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 “申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價資料。” 將第二款改為第四款，修改為：“醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯。” 三、將第十條第一款修改為：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。” 第二款修改為：“向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫...
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在過去的幾年中，醫療器械行業蓬勃發展，兼并和收購動作頻繁。2015年，美敦力499億美元天價收購柯惠醫療，一躍成為世界排名第一。2017年，雅培250億美元巨額收購圣猶達，排名首次躍進世界前五。今天，讓我們來捋一捋醫療器械史上六大并購案，看醫療器械巨頭如何脫穎而出？
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一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：“申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。“國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。“國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。”二、刪去第九條第一款第四項。增加二款，分別作為第二款、第三款：“產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。“申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價資料。”將第二款改為第四款，修改為：“醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯。”三、將第十條第一款修改為：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。”第二款修改為：“向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”四、將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管...
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各有關單位： 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，我中心組織了免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）對前三批已經發布的豁免目錄進行了修訂調整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）。 即日起在中心網站公開征求意見。如有意見或建議，請填寫意見反饋表（見附件3和附件4），并于2018年6月30日前發送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”。 附件：1.《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（征求意見稿）（下載） 2.《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載） 3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 國家食品藥品監督管理總局 ...
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如何提出醫療器械注冊人試點申請？在產品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區市場監管局提交擬納入醫療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫療器械注冊申請人和受托方住所或生產地址信息；2）委托生產模式；3）產品基本信息。區市場監管局根據《試點工作實施方案》要求結合企業和產品情況出具預審服務意見。 申請人通過上海市食品藥品監督管理局政務網站www.shfda.gov.cn----網上辦事----市食藥監管局醫療器械----醫療器械注冊----第二類醫療器械產品注冊----其他報告欄目，填寫申請表，并提交以上材料。上海市食品藥品監督管理局對同意納入試點范圍的出具初審意見。上海市醫療器械檢測所依據上海市食品藥品監督管理局初審意見，對該申請所涉及的產品，優先安排檢測。按照注冊人制度申報的產品，注冊申報資料有什么要求？符合要求的申請人，應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料。其中第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。第二類醫療器械注冊申請人向上海市食品藥品監督管理局提交注冊申請資料，申報資料應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，以及能證明相關設計開發技術文件已有效轉移給擬受托生產企業的資料（如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識、與受托生產企業簽訂的委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技...
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，器審中心：為加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作的規范化管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范》，現予印發，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局辦公室2018年5月28日醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范第一章 總 則第一條 為加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）制修訂工作的規范化管理，提高注冊審查質量，制定本規范。第二條 本規范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發布、修訂和廢止。第三條 指導原則由國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布，用于規范醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。指導原則是指導注冊申報及技術審評的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹、公開公正、鼓勵創新的原則。第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責指導原則制修訂的技術組織工作，省級藥品...
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