各市市場監督管理局，省局機關各處室、檢查分局、直屬單位：
根據當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情況，現決定調整新冠肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作，相關要求通知如下：
一、自本通知印發之日起不再受理第二類醫療器械應急審批注冊申請，申請人可按常規途徑向我局提出第二類醫療器械注冊申請。對于納入應急審批通道且已受理注冊申請的，繼續按照應急審批相關要求開展審評審批。
二、疫情期間，企業申報一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、額溫計等注冊申請的，按照《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》有關要求實施優先審批。
三、各市市場監督管理局要對申報企業注冊檢驗用樣品的真實性，以及是否具備相應產品的生產條件和質量管理能力進行嚴格審核，并督促指導企業滿足醫療器械生產質量管理規范要求。省局各區域檢查分局要積極配合做好體系核查工作。
四、已取得應急審批注冊證的醫療器械生產企業，應切實履行主體責任，健全完善醫療器械生產質量管理體系，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、產品檢驗放行關，以高度的社會責任感和使命感，保證疫情防控用醫療器械產品質量安全。
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????山東省藥品監督管理局
2020年3月25日