而今,醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,其現在越來越受到各界的關注,而且醫療器械注冊申報工作也相對變得相當復雜。不過,目前醫療器械注冊根據其使用安全性進行分類,因此,醫療器械注冊代辦機構在此解讀醫療器械注冊的分類,具體內容如下:
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第1:一類設備
簡單來說,信賴的醫療器械注冊代辦機構告訴我們,一類醫療器械主要是通過相關部門的常規管理足以保證其安全性以及有效性。另外,醫療器械注冊代辦機構了解到,一類醫療器械注冊主要由市食品藥品監督管理局核發許可證,而醫療器械廠家只需到工商局登記設備的相關情況即可,如:外用止血貼。
第2:二類設備
專業性強的醫療器械注冊代辦機構了解到,二類醫療器械注冊是指對其安全性以及有效性應當加以控制的醫療器械。此外,醫療器械注冊代辦機構了解到,二類醫療器械注冊主要由省食品藥品監督管理局來審批以及發予注冊證書,如:體溫計、血壓計等等產品。
第3:三類設備
在此,品質好的醫療器械注冊代辦機構了解到,三類醫療器械注冊是指植入人體以至于用于支持與維持生命的設備。但是,其對人體具有潛在危險,以至于對其安全性以及有效性必須嚴格控制的醫療器械。而且,按照嚴格要求,三類醫療器械注冊是由有國家食品藥品監督管理局來審批以及發予注冊證書。
綜上所述,醫療器械注冊的分類主要是根據以上的類型進行劃分。但是,醫療器械注冊代辦機構告訴我們,醫療器械注冊分類并不是一成不變的,其主要是由使用的安全性來進行決定的。因此,醫療器械生產廠家則可以根據自己的設備特征進行劃分再而進行設備注冊事宜。